Після трьох років переговорів FDA схвалило клінічне випробування, яке вперше досліджуватиме використання куріння канабісу для лікування симптомів посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у 320 ветеранів у Сполучених Штатах. Дослідження, що фінансується програмою штату Мічиган, проводитиметься компанією MAPS з метою відображення моделей споживання в реальному житті та оцінки безпеки та ефективності рослини для полегшення симптомів посттравматичного стресового розладу, захворювання, яке вражає мільйони ветеранів

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило революційне клінічне випробування, яке досліджуватиме використання куреного канабісу для лікування симптомів посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у ветеранів. Це було оголошено Мультидисциплінарною асоціацією психоделічних досліджень (MAPS), сталася після трьох довгих років переговорів і початкового опору з боку FDA.

Дослідження MJP2: реалістичний підхід

Дослідження, яке називається MJP2, є рандомізованим плацебо-контрольованим клінічним дослідженням фази 2, яке оцінюватиме вживання коноплі з високим вмістом ТГК порівняно з плацебо у 320 ветеранів із помірним або важким посттравматичним стресовим розладом. Дослідження, фінансоване Програмою дослідження коноплі ветеранів штату Мічиган, спрямоване на отримання даних про безпеку, які відображають реалістичні моделі використання.

Учасники зможуть самостійно вводити дозу канабісу відповідно до щоденних потреб, але в межах встановлених обмежень. Цей підхід, відомий як «самотитрування», імітує щоденне вживання канабісу ветеранами, дозволяючи більш реалістичну оцінку.

Прогрес після років

З моменту початкової пропозиції в 2021 році FDA видало п’ять часткових листів про відкладення, блокуючи продовження дослідження через занепокоєння, пов’язані зі способом введення (копчений або випарений), рівнем ТГК і включенням учасників, які раніше не отримували досвід канабісу. MAPS відповів на кожне із заперечень і в серпні 2024 року подав офіційний запит на вирішення спору (FDRR), що спонукало FDA переглянути свою позицію.

Регулятор тепер дозволяє проводити дослідження з високоефективним копченим канабісом відповідно до продуктів, які легально доступні в штатах, де діють медичні або рекреаційні програми. Однак агентство зберегло обмеження щодо пристроїв для випаровування, вимагаючи додаткової технічної інформації про їх безпеку.

Вплив дослідження на дослідження та здоров'я населення

Дослідження MJP2 розглядається як можливість заповнити прогалини в наукових доказах використання канабісу для лікування ПТСР. Незважаючи на зростаючу популярність канабісу серед ветеранів і пацієнтів з посттравматичним стресовим розладом, все ще необхідні ретельні дослідження, щоб оцінити його ефективність і безпеку. MAPS сподівається, що отримані дані проінформують лікарів, пацієнтів і регулятори про реальні переваги та ризики використання канабісу в медичних установах.

Сью Сіслі (Sue Sisley), доктор медичних наук, головний дослідник MJP2, підкреслила актуальність дослідження: «Ветерани часто повідомляють, що куріння канабісу допомагає їм справлятися з симптомами ПТСР ефективніше, ніж традиційні ліки. Це дослідження має вирішальне значення для надання нових варіантів лікування та вирішення проблеми психічного здоров’я серед ветеранів».

Зміна підходу до регулювання

Схвалення дослідження відображає еволюцію в позиції FDA щодо досліджень канабісу. Еллісон Кокер, директор відділу дослідження канабісу в MAPS, сказала, що це рішення демонструє зростаюче визнання цінності даних дослідження, які враховують як переваги, так і ризики вживання канабісу.

MAPS продовжує кидати виклик традиційній регулятивній парадигмі, виступаючи за дослідження, які відображають реальне використання канабісу, а не обмежуються жорсткими критеріями, встановленими емпіричною спільнотою, які часто виключають і роблять судовий процес нерепрезентативним. Рік Доблін, засновник MAPS, сказав: «Це ще один крок у подоланні бар’єрів і прокладанні наукового шляху для відстеження реального впливу канабісу на здоров’я».

Схвалення MJP2 може стати поворотним моментом у дослідженнях медичного канабісу. Дослідження, фінансоване 12,9 мільйонами доларів США від податку на продаж конопель у штаті Мічиган, допоможе створити прецедент для майбутніх дослідників, а також сприятиме більш комплексному та реалістичному підходу до оцінки рослини як лікувального засобу. Завдяки даним, які очікуються від MJP2, клініцисти та регулятори зможуть приймати більш обґрунтовані рішення, закладаючи основу для подолання регуляторних проблем, які все ще існують на федеральному рівні.

Цей прорив є не лише перемогою MAPS, але й новою надією для мільйонів людей, які шукають альтернативи для лікування таких виснажливих захворювань, як посттравматичний стресовий розлад.